《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)，以新資源食品或食品新資源為原料的保健食品日漸增多，申請(qǐng)人對(duì)保健食品新原料的應(yīng)用、申報(bào)要求和審評(píng)原則等存在疑問(wèn)，為方便申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題解答如下:

一、根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《關(guān)于實(shí)施<保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）>有關(guān)問(wèn)題的通知》的有關(guān)規(guī)定，在國(guó)家局發(fā)布新規(guī)定之前，保健食品原、輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2002］51號(hào)）文件執(zhí)行。

二、根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）文件規(guī)定，按以下原則審評(píng)：

（一）普通食品可作為生產(chǎn)保健食品的原輔料。

（二）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品添加劑的，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，即所用品種為列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種。

（三）真菌類保健食品是指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及真菌物品的，除長(zhǎng)期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌種名單》中的菌種，經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

（四）益生菌類保健食品是指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物，可用于保健食品的益生菌菌種名單應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌種名單》的菌種，經(jīng)過(guò)基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。 （五）衛(wèi)生部批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品（僅限于食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位使用）。

（六）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及動(dòng)植物物品的，該物品應(yīng)為衛(wèi)生部發(fā)布的《即是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》內(nèi)規(guī)定的物品。

（七）在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品，稱之為食品新資源或新資源食品，申請(qǐng)注冊(cè)保健食品中涉及食品新資源或新資源食品的，應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，申請(qǐng)人應(yīng)按以下要求提供該物品相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料：

1、根據(jù)衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文件規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過(guò)14個(gè)，允許使用《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）之外的動(dòng)植物物品（或原料），總個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003）》的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。具體規(guī)定如下：

（1）國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史的原料或成分作為保健食品原料時(shí)，應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。

（2）僅在國(guó)外少數(shù)國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的原料或成分，原則上應(yīng)對(duì)該原料或成分進(jìn)行第一、二、三階段的毒性試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒性試驗(yàn)。

（3）若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒或毒性甚微不至構(gòu)成對(duì)健康損害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的動(dòng)植物及微生物等，可以先對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行第一、二階段的毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行下一階段的毒性試驗(yàn)。

（4）凡以已知的化學(xué)物質(zhì)為原料，國(guó)際組織已對(duì)其進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，同時(shí)申明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可對(duì)該化學(xué)物質(zhì)先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。

（5）在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否進(jìn)行下一階段毒性試驗(yàn)。

2、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外真菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）；

（2）菌種在國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期食用的安全性資料；

（3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

3、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外益生菌菌種的，除按要求提供確定的菌種屬名、種名、培養(yǎng)條件、保藏方法、菌種鑒定報(bào)告及菌種的安全性評(píng)價(jià)（包括毒力試驗(yàn)）等資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（1）菌種具有功效作用的研究報(bào)告（試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料）；

（2）菌種在國(guó)內(nèi)外長(zhǎng)期食用的安全性資料；

（3）菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

4、提供省級(jí)以上行政管理部門出具的該食品新資源或新資源食品具有廣泛食用歷史的證明文件。證明文件中應(yīng)包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時(shí)間等內(nèi)容。

5、提供省級(jí)以上專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的該食品新資源或新資源食用安全、食用歷史、不良反應(yīng)等情況的檢索報(bào)告。檢索報(bào)告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容，有關(guān)藥用的內(nèi)容不予認(rèn)可。

6、其它有助于該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)資料。

三、食品新資源或新資源食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)（包括菌種毒力試驗(yàn)）應(yīng)由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。

四、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品涉及的食品新資源或新資源食品，雖在已批準(zhǔn)的保健食品中使用過(guò)，但以下情況仍應(yīng)按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行安全性毒學(xué)評(píng)價(jià)：

（一）未列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的或衛(wèi)生部公布可食用的名單內(nèi)；

（二）未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的食品新資源或新資源食品名單內(nèi)；

（三）衛(wèi)生部已批準(zhǔn)為食品新資源或新資源食品，但保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人與食品新資源或新資源食品生產(chǎn)批件中載明的申報(bào)單位不一致。

五、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品中涉及食品新資源或新資源食品時(shí)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品審評(píng)專家，在審評(píng)保健食品的同時(shí)對(duì)涉及的食品新資源或新資源食品進(jìn)行審評(píng)，并從嚴(yán)掌握，基本原則如下：

（一）食品新資源或新資源食品未按照《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。

（二）已按要求提了供食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料的，按以下原則審評(píng)：

1、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申報(bào)資料完整規(guī)范，可用于保健食品。

2、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不完整、不規(guī)范，或主要為藥用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依據(jù)不足，則不可用于保健食品，申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品不予批準(zhǔn)。

3、經(jīng)專家審評(píng)后認(rèn)為，該食品新資源或新資源食品保健功能確切，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)規(guī)范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供廣泛食用證明、檢索報(bào)告等其它證明資料或文獻(xiàn)資料，以進(jìn)一步證實(shí)其食用安全的，允許補(bǔ)充相關(guān)資料后再審。