保健食品延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品校核證書及附件樣稿注意事項(xiàng)

保健食品注冊(cè)證書樣稿校核，是允許申請(qǐng)人應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)已提交的申請(qǐng)材料，通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)對(duì)證書及附件樣稿的正確性進(jìn)行檢查核對(duì)，校核確認(rèn)后，表明申請(qǐng)人已認(rèn)可了相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)認(rèn)真對(duì)待。

但是，近期部分申請(qǐng)人利用注冊(cè)證書樣稿校核，或提出變更需求，或提出與申請(qǐng)材料情況不一致的修改訴求，或反復(fù)多次對(duì)不同內(nèi)容進(jìn)行修改，或不按期校核，嚴(yán)重影響我中心審評(píng)工作效率，間接損害了其他注冊(cè)申請(qǐng)人的利益。為維護(hù)保健食品審評(píng)工作的公平公正，確保審評(píng)工作效率，對(duì)保健食品注冊(cè)證書樣稿校核事宜，進(jìn)一步明確如下：

一、按程序應(yīng)校核注冊(cè)證書內(nèi)容的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)限和程序?qū)Ξa(chǎn)品注冊(cè)證書內(nèi)容進(jìn)行校核。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)證書內(nèi)容有異議的，應(yīng)及時(shí)通過(guò)注冊(cè)系統(tǒng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心反饋錯(cuò)誤內(nèi)容及情況說(shuō)明。未在5個(gè)工作日內(nèi)校核確定的，視為申請(qǐng)人對(duì)擬定的保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿無(wú)異議。

二、注冊(cè)申請(qǐng)人反饋的錯(cuò)誤內(nèi)容及情況說(shuō)明，確屬證書及附件樣稿與已提交的申請(qǐng)材料不一致的情形，我中心修改完善后將直接上報(bào)總局。

三、證書及附件樣稿發(fā)送申請(qǐng)人確認(rèn)，會(huì)同時(shí)給相關(guān)聯(lián)系人推送提醒短信，通知申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)登錄保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行校核確認(rèn)。若存在相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)系人或聯(lián)系方式發(fā)生變更的情況，應(yīng)及時(shí)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心受理大廳（北京市豐臺(tái)區(qū)南四環(huán)西路188號(hào)十二區(qū)29號(hào)樓）提出變更申請(qǐng)，郵寄和現(xiàn)場(chǎng)提交均可，變更申請(qǐng)書見(jiàn)附件。

    四、注冊(cè)證書校核，應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料為依據(jù)，僅限證書樣稿與申請(qǐng)材料不一致的情形。對(duì)以下修改訴求，不予修改（包括但不限于以下情形），請(qǐng)相關(guān)申請(qǐng)人注冊(cè)證書樣稿校核反饋意見(jiàn)時(shí)，認(rèn)真核實(shí)，不提相關(guān)修改訴求，以免影響報(bào)批效率。

    （一）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.屬變更的內(nèi)容。如：修改或增加工藝參數(shù)、增加或刪除指標(biāo)、修改檢測(cè)方法、對(duì)依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）列全文的檢測(cè)方法進(jìn)行明確細(xì)化等。

2.非實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。如：將標(biāo)志性成分指標(biāo)單位由“每100g”改為“g/100g”、調(diào)整指標(biāo)順序、調(diào)整原輔料質(zhì)量要求的排序等。

3.與規(guī)定不符的內(nèi)容。例如：要求修改產(chǎn)品主要工藝，但修改后內(nèi)容與原注冊(cè)證書中相應(yīng)內(nèi)容不一致；調(diào)整已認(rèn)可的感官要求、理化指標(biāo)或微生物指標(biāo)；直接接觸產(chǎn)品的包裝材料或配方中要求增加“明膠空心膠囊”；《中國(guó)藥典》中“制劑通則”項(xiàng)下包含的劑型，要求將“裝量/重量差異”改為“凈含量及允許負(fù)偏差”等。

（二）基本信息

1.提出新的產(chǎn)品名稱變更內(nèi)容。

2.提出新的改變?cè)匣蜉o料名稱、組成的內(nèi)容。

3.已提交申請(qǐng)資料中未出具相關(guān)變更證明，申請(qǐng)改變申請(qǐng)人名稱、地址內(nèi)容的。

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書

1.提出新的修改標(biāo)簽說(shuō)明書中適宜人群、不適宜人群證明材料的。

2.提出新的修改標(biāo)簽說(shuō)明書中注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容的。