隨著食品科學技術的迅速發展、食品供應全球化以及對更多食物來源的需求，食品原料的來源、種類和范圍也在不斷擴大。為了規范食品原料的開發和應用，保障食品安全，新食品原料 ( novel food) 在進入消費者餐桌前通常需要進行銷售前( pre-market) 評估，批準后才可進入市場銷售。

　　1、管理制度的發展

　　我國的新食品原料管理制度大致經歷了《食品衛生法( 試行) 》時期的《新資源食品衛生管理辦法》、《食品衛生法》時期的《新資源食品衛生管理辦法》和《新資源食品管理辦法》以及《食品安全法》時期(2015 年修訂) 的新食品原料相關規定等3個主要階段。

　　1983年我國頒布了《食品衛生法( 試行) 》，其中第二十二條規定：利用新資源生產的食品必須經衛生部門審批，由此初步確定了新資源食品的基本管理制度。

　　1987年，為配合《食品衛生法( 試行)》 的實施，原衛生部發布了《新資源食品衛生管理辦法》，對新資源食品審批工作程序作出了具體要求。

　　1990年，原衛生部修訂了《新資源食品衛生管理辦法》，同時制定了《新資源食品審批工作程序》。1995年《食品衛生法》正式實施，其中第二十條規定：利用新資源生產食品在生產前須按規定的程序報請審批。

　　2007年原衛生部發布實施了《新資源食品管理辦法》對新資源食品的定義、安全性評價、申請與審批等進行了規定，同時制定了配套的《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生許可申報與受理規定》，將《行政許可法》有關要求融入其中。

　　2009 年我國頒布實施了《食品安全法》，其中第四十四條提出利用新的食品原料生產食品應向原衛生部提出申請，經安全性評估符合食品安全要求的方可予以批準。

　　2013 年原國家衛生和計劃生育委員會發布實施了《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》( 以下簡稱《管理辦法》) ，重新定義了新食品原料，并修改了審查程序、安全性評價要求。

　　2015 年，我國對《食品安全法》進行了修訂，在第三十七條保留了新食品原料管理的相關規定。

　　2、名稱、定義和范圍的變化

　　隨著我國的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱也經歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過程，新食品原料這一概念的內涵和范圍也發生了相應變化。我國新食品原料定義的變化情況見表 1。 

　　按照新食品原料定義和范圍的規定，1990年發布的《新資源食品衛生管理辦法》中新資源食品是以食品新資源生產的食品，而食品新資源強調了新發現、新研制、新引進的特性，以此來區別新資源食品和普通食品。

　　在此定義的規定和指導下，2007年以前批準的新資源食品包含了食品原料，如低聚木糖、海藻糖、蛹蟲草子實體等，也包括了大量終產品，如天府可樂、振華 851 口服液、有機鍺飲料等。

　　2007 年修訂的《新資源食品管理辦法》對新資源食品的定義進行了修改，包括了四種類別，即無食用習慣的動物、植物和微生物; 其分離的無食用習慣的提取物; 加工用微生物新品種; 采用新工藝生產導致成分或者結構改變的食品原料。在此定義的規定下，2008 年以來公告的新食品原料均是食品原料的形式。

　　2013年發布實施至今的《管理辦法》對于新食品原料的定義仍規定了四類，與 2007年《新資源食品管理辦法》的定義比較，2013 年《管理辦法》，刪除了“加工用微生物新品種”，并增加了“其他新研制的食品原料”的類別。

　　另一項重要變化是2013年《管理辦法》增加了“傳統使用習慣”的定義，即“指某種食品在省轄區域內有 30 年以上作為定型或者非定型包裝食品生產經營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》”。由于新食品原料的定義是在“無傳統食用習慣”的前提下進行的范圍劃分，此定義進一步明確了新食品原料和普通食品間的界限。

　　此外，隨著食品安全國家標準體系及相關管理措施的完善，新食品原料同時明確了和食品添加劑、營養強化劑、保健食品等的區別。對于已經批準為食品添加劑的物質，不可以再申報新食品原料。

　　自2009年開始，對于已經列 入 GB 14880-2012《食品安全國家標準 營養強化劑標準》中的物質，不可以申報新食品原料。原衛生部 2009 年14號公告明確指出僅限于保健食品原料的物品，不納入新資源食品行政許可的受理和評審范圍。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！