自2023年8月31日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及其配套解讀文件后，很多企業(yè)咨詢我們“清理換證”的相關(guān)問題，為使大家對其有更清晰、全面的理解，以便穩(wěn)步推進換證工作，我們整理本篇分享給大家，今天發(fā)布第一部分《保健食品清理換證近20年艱難落地之路及換證審評內(nèi)容》，明天發(fā)布第二部分《保健食品清理換證96-05年7000余“雙無”產(chǎn)品清單》。

　　清理換證落地之路

　　早在2004年國家相關(guān)部門即已開始謀劃“清理換證”。回顧歷史，“清理換證”政策落地一路走來甚為艱難，時間跨越近20年，歷經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）和國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）。

　　01、SFDA時代

　　2004年12月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司下發(fā)《關(guān)于開展保健食品注冊有關(guān)情況調(diào)查的通知》（食藥監(jiān)注函[2004]152號），開啟清理換證摸底普查之路。

　　2005年3月30日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《2005年全國食品藥品專項整治工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2005〕20號）提及：“認真開展保健食品清理、換證工作”。

　　2005年9月20日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)《保健食品清理換證方案(征求意見稿)》。

　　2005年11月24日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）再發(fā)布征求《保健食品清理換證方案（送審稿）》意見的通告，附件1中列出29個已撤銷保健食品批準證書的清單。

　　2009年7月21日，原國家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布《關(guān)于開展保健食品基本情況調(diào)查和確認工作的通知(食藥監(jiān)辦許函[2009]280號) 》，表示將適時開展保健食品產(chǎn)品清理換證和再注冊工作，對衛(wèi)生部和國家局批準的保健食品產(chǎn)品基本情況進行調(diào)查摸底和確認。

　　2010年5月5日，原國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）印發(fā)《2010年保健食品安全整頓工作實施方案》，表示：“待《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺后，依法對獲批注冊但未標明有效期的保健食品進行全面清理換證。”

　　2012年9月18日，原國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）發(fā)布《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》意見的函（食藥監(jiān)保化函[2012]425號）。

　　02、CFDA時代

　　2013年3月14日，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）。

　　2015年3月25～26日，全國保健食品監(jiān)督管理工作會議在北京召開，會議指出“完善注冊、備案管理制度，全面啟動清理換證”。

　　2015年10月1日，新食安法正式實施。

　　2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》解讀，第十七條：“對現(xiàn)有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。清理換證方案另行規(guī)定。”

　　03、SAMR時代

　　2018年3月13日，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議審議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，組建國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR），不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。

　　2019年8月20日，國家市場監(jiān)管總局召開專題新聞發(fā)布會，介紹《保健食品標注警示用語指南》和《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》總體情況，表示會有序開展換證清理工作。

　　2022年1月13日，國家市場監(jiān)管總局（SAMR）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件》的公告（征求意見稿），納入新舊功能的銜接措施，即俗稱的“清理換證”。

　　2023年8月31日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》，配套解讀文件中明確了“老功能聲稱”和“雙無”產(chǎn)品過渡要求，至此“清理換證”終于落地。

　　清理換證審評內(nèi)容

　　根據(jù)《 允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）》及其配套解讀文件（以下簡稱“23版功能目錄”），保健功能調(diào)整為24個，較之03版，刪除“改善生長發(fā)育”、“促進泌乳”和“改善皮膚油分”。設(shè)置5年過渡期，企業(yè)需在5年內(nèi)完成換證工作。

　　01、“老功能聲稱”產(chǎn)品

　　對于列入23版功能目錄的產(chǎn)品，相對簡單，僅僅規(guī)范保健功能聲稱，企業(yè)可單獨提出功能名稱變更，也可在辦理其他變更、延續(xù)等事項時規(guī)范；在審產(chǎn)品審評機構(gòu)將直接調(diào)整，企業(yè)無需操作；對于未列入23版功能目錄的產(chǎn)品，可申請納入（難度巨大）或放棄此功能去變更23版目錄內(nèi)功能。

　　02、“雙無”產(chǎn)品

　　“雙無”產(chǎn)品主要是指2005年7月1日前原衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準的保健食品，其頒發(fā)的保健食品批準證書未注明證書的有效期，也無技術(shù)要求。據(jù)健研申訊最新統(tǒng)計，原衛(wèi)生部自1996年11月4日至2003年7月8日，共批準5200個（含已注銷/撤消產(chǎn)品），其中衛(wèi)食健字4749個，衛(wèi)食健進字237個，衛(wèi)進食健字214個；原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）自2003年10月完成原衛(wèi)生部移交工作、正式啟動保健食品審批工作至2005年7月1日前，共計批準2132個。因此，“雙無”產(chǎn)品總共估計7000余個，占到目前批準功能產(chǎn)品的1/3以上，涉及企業(yè)4700余家，可見清理換證規(guī)模之龐大，影響之廣泛，將會對保健食品批文格局以及市場產(chǎn)生重大變化和深遠影響。也由此不難理解，清理換證落地之所以歷時近20年之久，工作之繁重，任務(wù)之艱巨，牽一發(fā)而動全身。在此向為推動清理換證落地付出艱苦卓越努力的國家局、各地省局以及協(xié)會、專家等致敬！

　　據(jù)悉，“清理換證”將采取分期分批、依法合規(guī)、穩(wěn)步推進的原則開展清理換證工作，最終使新老產(chǎn)品審評標準保持一致。“雙無”產(chǎn)品需首先通過省級市場監(jiān)管部門意見，對于在生產(chǎn)產(chǎn)品，會優(yōu)先處理，而未進行過實際生產(chǎn)“閑置”產(chǎn)品換證之路或許較為艱難坎坷，我們建議有條件的企業(yè)可咨詢各地省局考慮盡快落證生產(chǎn)。另外，原功能依據(jù)為96版評價方法的產(chǎn)品，有8個功能需補做功能試驗，建議企業(yè)盡快送檢，在檢驗期間同步進行換證其他工作，以縮短換證周期。

　　按照我們經(jīng)驗，換證審評除上述明確補做內(nèi)容外，將會對保健食品產(chǎn)品名稱、說明書（如標示值、服用量、適宜人群等）、技術(shù)要求（如標志性成分，提取物工藝等）及生產(chǎn)工藝按照新法規(guī)進行審評予以規(guī)范，比如：不屬于普通食品、新食品原料、食品添加劑及可用物品名單內(nèi)的原料或用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的需提供食用安全的文獻等資料或要求調(diào)整用量；無標志性成分或標志性成分檢測方法不符合現(xiàn)行規(guī)定的，需補訂標志性成分以及提供方法學(xué)驗證資料；產(chǎn)品技術(shù)要求缺少指標的須按國家現(xiàn)行標準增訂，增訂指標屬于穩(wěn)定性重點指標的還需要提供三批穩(wěn)定性報告。存在以下情形者預(yù)計將不予換證：（1）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請或補充資料未在規(guī)定時限內(nèi)提交或不符合要求；（2）原輔料、產(chǎn)品不符合現(xiàn)行規(guī)定（比如原料為一級野生動植物保護品種或其他禁用物品），存在食用安全問題的；（3）生產(chǎn)工藝無法重現(xiàn)，不符合現(xiàn)行規(guī)定的；（4）國家相關(guān)部門已撤銷的保健食品批準證書。

　　保健食品清理換證服務(wù)

　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費用和周期，這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費用少則免費，多則幾十萬，周期少則幾個月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進行換證相關(guān)工作，以變更事項遞交，獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會對換證產(chǎn)品進行全面評估和分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進，從而確保5年內(nèi)順利換證！