小林制藥“紅曲風波”繼續發酵，或波及日本國內3.3萬家企業。

　　近日，日本小林制藥公司“問題紅曲”事件持續發酵。小林制藥公司總部所在的大阪市依據日本《食品衛生法》，于3月27日向該公司下達行政處分決定，對小林制藥此前自主召回的3款含紅曲成分的保健食品發布回收命令。該“問題紅曲”事件引發了我國消費者的極大關注。

　　在我國，很多保健食品和食品中都含有紅曲成分。針對公眾關注的紅曲的安全及應用情況，業內專家指出，我國針對紅曲的發酵有非常嚴格的規定，經常規發酵的紅曲應用是安全的。但專家同時提醒，即使是被廣泛認可的天然成分，在生產過程中若缺乏嚴格的原料把控和科學的風險評估，也可能潛藏一定安全隱患。

　　紅曲在我國生產和使用歷史悠久

　　據了解，紅曲在我國生產和使用已有1000多年，由曲霉科真菌紫色紅曲霉菌發酵大米制得。《本草綱目》記載：“紅曲主治消食活血，健脾燥胃。”從廣東中醫藥局官方微信公眾號發布的一篇文章來看，紅曲作為一種微生物發酵品，色澤鮮艷、色調純正，具有很強的著色力，能用于改善菜肴或食品的外觀色澤，并賦予其獨特的風味。紅曲不僅能作為天然無毒的食用色素使用，還能用于肉、魚、豆類等各種食品的抗菌防腐。因具有酒香，紅曲還是釀酒、釀醋的好原料。消費者日常食用的紅腐乳、紅色糕點等，著色用的正是紅曲。

　　據北京大學基礎醫學院免疫學系王月丹教授介紹，紅曲色素具有藥效活性基團，能夠發揮抗氧化、抑制炎癥的作用，可以改善人體的脂類和糖類代謝，具有良好的藥用和保健功效。研究還表明，紅曲色素是紅曲霉的次級代謝產物之一，具有著色效果好、不易褪色、色調柔和、安全無毒等優點，因此在食品和保健食品領域有著廣泛的應用。中日友好醫院副主任藥師、中藥臨床藥師柳芳表示，現代研究表明，紅曲具有調血脂、降低血液黏稠度及增強免疫力等作用。

　　事實上，日本科學家早在20世紀70年代末，就從紅曲發酵液中發現并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學成分，發現其能顯著抑制體內膽固醇合成。這一發現在國際上引起了廣泛關注和重視。經過科學家們對紅曲的深入研究，終于在1987年誕生了第一代他汀類降脂藥——洛伐他汀，并獲美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準上市。

　　多位業內人士表示，截至目前，他汀類藥物依然是一線的降血脂藥物，具有療效顯著、毒副作用少、耐受性好的優點，但少數患者因合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應而無法使用。“從現有研究來看，并沒有因食用紅曲色素而直接導致人體中毒、致病甚至死亡的證據。”王月丹指出，但值得注意的是，只有在一定的溫濕度條件下，選取特定的菌種進行發酵，才能誘導紅曲中產生洛伐他汀類物質，從而產生降血脂效果。

　　“經常規發酵的紅曲應用是安全的”

　　“作為藥食同源的產品，紅曲在我國使用歷史悠久，至今未見有肝腎損害病例的記載和報道。從紅曲制作工藝來看，即便是發生不良霉變產生黃曲霉素等毒素，對人肝臟等器官造成傷害，也往往是一個相對緩慢的蓄積過程。”解放軍總醫院肝病醫學部學術主任、全軍中醫藥研究所所長肖小河表示，在目前涉事產品和患者相關細節未披露的情況下，難以判斷小林制藥公司含紅曲保健品相關損害事件的具體原因，不能排除其他有毒有害物質混入涉事產品中的可能性。

　　上海市食品安全研究會理事、美國賓夕法尼亞州立大學食品安全博士劉少偉表示，“目前并不能從小林制藥發布的信息判斷出，相關產品為何會出現問題，又是如何導致部分消費者出現了腎臟疾病，因為在紅曲的發酵過程中會產生多且復雜的成分，很難說是哪一種成分出了問題。但以往的一些研究表明，紅曲在發酵過程中產生的次級代謝產物，如果食用過量的話會對腎臟、肝臟產生傷害。”劉少偉同時指出。

　　據了解，廣州曾有研究團隊針對紅曲做過長期動物實驗，結果發現，即便是紅曲加入超出常規N倍的量，也沒有出現中毒現象，可見經常規發酵的紅曲應用是安全的。

　　“但是作為藥物的紅曲，一定要由醫生在把握適應癥，辨病辯證的前提下使用，且須選擇合適劑量。”劉少偉認為，如果將紅曲作為普通食品食用的話，消費者無需擔心。“紅曲本身只是一種發酵產物，制造過程中可能會存在著一些霉菌或是有毒的代謝產物，但只要是正規食品企業生產出的產品都是經過檢測的，并且我們日常生活中吃到的用紅曲霉素制作的豆腐乳，或是以紅曲為色素的產品，紅曲的添加量是遠遠達不到危害人體健康的程度。”劉少偉說。

　　據了解，目前《中華人民共和國藥典》目錄上并沒有收錄關于紅曲的應用標準，但在部分地方（以紅曲高產地福建、湖南為主）藥典目錄上，針對紅曲的發酵有非常嚴格的規定。例如，發酵時針對黃曲霉素有限量檢測，每公斤紅曲不得檢出超過5微克的黃曲霉素；對桔霉素也有嚴格標準，每公斤紅曲不得檢出超過5毫克的桔霉素。上述標準得以確保紅曲的安全性。

　　對于此次事件，有業內人士提醒，近年來，隨著紅曲發酵產物洛伐他汀的提取及其藥理價值被發掘以來，國內外眾多專家學者對紅曲的功能性、安全性、防腐抑菌性以及其作用機理、分子結構、代謝途徑等進行了深入研究，取得了一系列科研成果。但是小林制藥此次召回事件揭示了即使是被廣泛認可的天然成分，在生產過程中若缺乏嚴格的原料把控和科學的風險評估，也可能潛藏安全隱患。企業在追求產品功效的同時，必須將消費者的生命安全放在首位。“面對未知成分可能導致的健康損害，無論是生產企業還是市場監管機構，都應迅速行動，徹底查清原因，加強溯源追蹤，并建立更為嚴密的檢測標準和流程，確保所有投入市場的質量安全。”業內專家提醒道。