為落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第16號(hào)）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》（2017年第68號(hào)），我局決定自即日起，開展我省保健食品備案工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

一、備案依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》

　　（二）《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)）（附件1）

　　（三）《保健食品原料目錄》（附件2）

　　（四）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監(jiān)特食管[2017]37號(hào)）（附件3）

　　（五）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）>的通知》（食藥監(jiān)特食管[2017]36號(hào)）（附件4）<保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）><保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）>

 

二、備案主體

　　保健食品備案主體為保健食品生產(chǎn)企業(yè)、原注冊(cè)人。

　　（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下基本條件：

　　1.遼寧省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

　　2.使用列入《保健食品原料目錄》的原料生產(chǎn)保健食品。

　　（二）原注冊(cè)人包括：

　　1.《保健食品原料目錄》發(fā)布前已受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人；

　　2.已獲得注冊(cè)的保健食品，其原料列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原保健食品注冊(cè)人；

　　3.《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，以及獲得注冊(cè)的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照《保健食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊(cè)人。

 

三、備案流程

　　（一）備案人獲取備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)

　　備案人進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品備案信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱備案信息系統(tǒng)）（網(wǎng)址為http://bjba.zyzh.gov.cn），點(diǎn)擊查看《用戶使用手冊(cè)》，按照使用手冊(cè)的指引填寫、上傳相關(guān)信息，獲取備案登錄賬號(hào)。

　　（二）產(chǎn)品備案信息的填報(bào)和提交

　　備案人使用登錄賬號(hào)進(jìn)入備案信息系統(tǒng)后，認(rèn)真閱讀并按照相關(guān)要求逐項(xiàng)填寫備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外），并將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。

　　（三）備案材料的要求

　　保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并嚴(yán)格按照備案信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。備案人對(duì)所填報(bào)內(nèi)容及提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并保留一份完整的備案材料存檔備查。

　　（四）生成備案憑證

　　備案材料符合要求的，備案信息系統(tǒng)生成備案號(hào)和備案憑證，備案人可通過系統(tǒng)自行打印備案憑證。

 

四、信息公開

　　對(duì)已備案的保健食品，我局將按照國家食藥監(jiān)總局有關(guān)規(guī)定，在遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公布備案信息。涉及商業(yè)秘密的，備案人應(yīng)在取得備案憑證后10個(gè)工作日內(nèi)向我局作出書面說明。