新食品原料是驅(qū)動食品行業(yè)創(chuàng)新的核心引擎，而“實質(zhì)等同”判定作為原料合規(guī)上市的關(guān)鍵路徑，正深刻影響著企業(yè)研發(fā)與市場布局。伴隨新原料審評“加速跑”，實質(zhì)等同認(rèn)定同步提效，企業(yè)從申報到獲批周期顯著縮短，極大釋放市場活力。“實質(zhì)等同”不僅是監(jiān)管工具，更是企業(yè)創(chuàng)新的“加速器”。精準(zhǔn)把握認(rèn)定政策、提前布局合規(guī)原料，將成為食品企業(yè)搶占市場先機(jī)的關(guān)鍵！

　　截至2025年6月16日，88個新原料申報被國家衛(wèi)健委終止審查，其中30個憑“實質(zhì)等同”通關(guān)，占比達(dá)34.1%！這一數(shù)據(jù)表明，實質(zhì)等同已成為企業(yè)加速原料應(yīng)用的重要通道，助力超三分之一終止審查案例實現(xiàn)快速合規(guī)。

新食品原料實質(zhì)等同名單（30個）

　　歷史溯源

　　“實質(zhì)等同”概念最早可追溯至2007年《新資源食品管理辦法》，其在二十六條中規(guī)定：實質(zhì)等同是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準(zhǔn)的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

　　但該辦法未明確將“實質(zhì)等同”納入特定的審查流程或結(jié)論范疇，企業(yè)即便認(rèn)為自身原料符合條件，也缺乏標(biāo)準(zhǔn)化申報路徑與明確審核機(jī)制，面臨“無門可入”的困境，使得這一概念在實際應(yīng)用中難以發(fā)揮作用。

　　監(jiān)管革新

　　2013年《新食品原料安全性審查管理辦法》出臺，第二十三條規(guī)定：實質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

　　同年發(fā)布的《新食品原料安全性審查規(guī)程》將“實質(zhì)等同”納入“終止審查”范疇，明確規(guī)定：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的，與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的，專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論。這一調(diào)整不僅優(yōu)化了審查流程，還形成了“申報—審核—判定—終止審查”的完整閉環(huán)，使符合實質(zhì)等同條件的新食品原料審批流程更加清晰和規(guī)范，通過后即可快速合規(guī)上市，提高了審批效率，極大縮短了審批周期。

　　未來展望

　　2025年4月1日，國家食品風(fēng)險評估中心召開“三新食品”申報務(wù)虛會，我司作為企業(yè)代表受邀參會，會上研討了實質(zhì)等同原則的適用和簡化流程，提出將結(jié)合國際經(jīng)驗和行業(yè)實踐，研究建立科學(xué)、高效的實質(zhì)等同判定體系，推動符合條件的申報事項簡化材料、縮短周期，降低企業(yè)合規(guī)成本。隨著政策體系持續(xù)優(yōu)化，“實質(zhì)等同”機(jī)制將進(jìn)一步釋放制度紅利，為食品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入更強(qiáng)動能。