2022年新食品原料申報(bào)受理及獲批名單情況分析

2022-11-23

　　與去年相比，今年新食品原料的審批速度略有放緩，截止目前，先后有關(guān)山櫻花，吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、萊茵衣藻、長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536、甘蔗多酚5種新食品原料新品種獲批。其中PQQ的獲批，推動(dòng)了大腦健康產(chǎn)品的研發(fā)和上市。此外，截止到目前，國(guó)家衛(wèi)健委先后受理了14個(gè)新食品原料的申請(qǐng)。

　　一、2022年受理的新食品原料（14個(gè)）

序號(hào)	受理時(shí)間	受理編號(hào)	名稱(chēng)
1	2022-01-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0001號(hào)	瀘州古藺趕黃草
2	2022-03-17	衛(wèi)食新申字(2022)第0002號(hào)	(3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素
3	2022-03-29	衛(wèi)食新進(jìn)申字(2022)第0001號(hào)	馬奇果提取物
4	2022-04-24	衛(wèi)食新申字(2022)第0003號(hào)	瓜蔞子
5	2022-05-07	衛(wèi)食新申字(2022)第0004號(hào)	桃膠
6	2022-05-23	衛(wèi)食新申字(2022)第0005號(hào)	馬尾松松針
7	2022-06-06	衛(wèi)食新申字(2022)第0006號(hào)	文冠果葉
8	2022-06-09	衛(wèi)食新申字(2022)第0007號(hào)	紅糖低聚果糖
9	2022-07-26	衛(wèi)食新申字(2022)第0008號(hào)	酵母蛋白
10	2022-08-11	衛(wèi)食新申字(2022)第0009號(hào)	杠柳葉
11	2022-08-12	衛(wèi)食新進(jìn)申字(2022)第0002號(hào)	D-阿洛酮糖
12	2022-09-05	衛(wèi)食新申字(2022)第0010號(hào)	油莎豆
13	2022-09-14	衛(wèi)食新進(jìn)申字(2022)第0003號(hào)	櫻花提取物
14	2022-09-19	衛(wèi)食新申字(2022)第0011號(hào)	乳雙歧桿菌BLa80

　　二、2022年批準(zhǔn)的新食品原料（5個(gè)）

序號(hào)	批準(zhǔn)日期	通知公告	名稱(chēng)
1	2022-03-01	2022年第1號(hào)	關(guān)山櫻花
2	2022-03-01	2022年第1號(hào)	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
3	2022-05-11	2022年第2號(hào)	萊茵衣藻
4	2022-05-11	2022年第2號(hào)	長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536
5	2022-05-11	2022年第2號(hào)	甘蔗多酚

　　（1）關(guān)山櫻花

中文名稱(chēng)	關(guān)山櫻花
英文名稱(chēng)	Kanzan flower
基本信息	來(lái)源：薔薇科李亞科櫻屬關(guān)山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期為花蕾開(kāi)放3/4以上至全開(kāi)。
其他需要說(shuō)明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.食品安全指標(biāo)按照其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開(kāi)受理日期	2021-01-25受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0001號(hào)，受理名稱(chēng)：關(guān)山櫻
征求意見(jiàn)日期	2021-08-17通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿新食品原料關(guān)山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開(kāi)征求意見(jiàn)
正式批準(zhǔn)日期	2022-03-01正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2022年第1號(hào)

　　關(guān)山櫻花是薔薇科李亞科櫻屬關(guān)山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韓國(guó)及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)具有多年食用歷史，并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。我國(guó)于上世紀(jì)90年代開(kāi)始引進(jìn)種植關(guān)山櫻，目前在我國(guó)有廣泛種植，且在山東、浙江、江蘇等省已有食用。干品和鮮品均可食用。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專(zhuān)家對(duì)關(guān)山櫻花的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于關(guān)山櫻花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。

　　（二）吡咯并喹啉醌二鈉鹽

中文名稱(chēng)	吡咯并喹啉醌二鈉鹽
英文名稱(chēng)	Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt
基本信息	CAS：122628-50-6 分子式為：C14H4N2Na2O8 分子量：374.17 結(jié)構(gòu)式：
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述	以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應(yīng)、喹啉環(huán)的形成、氧化反應(yīng)、酯水解反應(yīng)以及精制等工藝制成。
推薦食用量	≤20毫克/天
質(zhì)量要求	性狀：紅棕色粉末
	吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量（以干基計(jì)），（g/100 g）≥98.0
	水分，（g/100 g） ≤12.0
其他需要說(shuō)明的情況	1.使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A，兩種雜質(zhì)（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的檢測(cè)方法見(jiàn)附錄B（詳見(jiàn)公告）。 4.食品安全指標(biāo)須符合以下規(guī)定：
	鉛（Pb），mg/kg	≤0.5
	砷（As），mg/kg	≤1.0
	鎘（Cd），mg/kg	≤0.1
	汞（Hg），mg/kg	≤0.1
	3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.8
	4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g	≤0.5
公開(kāi)受理日期	2021-03-08受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0004號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2021-08-17通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿新食品原料關(guān)山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開(kāi)征求意見(jiàn)
正式批準(zhǔn)日期	2022-03-01正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2022年第1號(hào)

　　吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應(yīng)、喹啉環(huán)的形成、氧化反應(yīng)、酯水解反應(yīng)以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報(bào)產(chǎn)品的純度為≥98.0 g/100 g（以干基計(jì)）。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國(guó)被作為“一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運(yùn)動(dòng)飲料、電解質(zhì)飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補(bǔ)充劑或天然保健食品。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100 g的本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天，超過(guò)該含量的產(chǎn)品按照實(shí)際含量折算食用量）。使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。

　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專(zhuān)家對(duì)吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　（三）萊茵衣藻

中文名稱(chēng)	萊茵衣藻
英文名稱(chēng)	Chlamydomonas reinhardtii
基本信息	種屬：衣藻科、衣藻屬
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述	經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴(kuò)大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。
質(zhì)量要求	性狀	綠色粉末
	蛋白質(zhì)含量	≥30.0%
	粗多糖含量	≥10.0%
其他需要說(shuō)明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藻類(lèi)及其制品的規(guī)定執(zhí)行。
公開(kāi)受理日期	2021-09-13受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0011號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2021-12-08通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿新食品原料萊茵衣藻公開(kāi)征求意見(jiàn)
正式批準(zhǔn)日期	2022-05-11正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2022年第2號(hào)

　　萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）屬于衣藻科、衣藻屬。經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴(kuò)大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。主要營(yíng)養(yǎng)成分包括蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等，其中蛋白質(zhì)≥30.0%、粗多糖≥10.0%。萊茵衣藻在美國(guó)被列為“一般認(rèn)為安全”物質(zhì)，可作為膳食蛋白質(zhì)來(lái)源；在新加坡被批準(zhǔn)作為食品原料使用；在我國(guó)香港允許其進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專(zhuān)家對(duì)萊茵衣藻的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于萊茵衣藻在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。

　　該原料的食品安全指標(biāo)按照我國(guó)現(xiàn)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藻類(lèi)及其制品的規(guī)定執(zhí)行。

　　（四）長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536

中文名稱(chēng)	長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536
拉丁名稱(chēng)	Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536
其他需要說(shuō)明的情況	1.批準(zhǔn)為可用于嬰幼兒食品的菌種。 2.食品安全指標(biāo)應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公開(kāi)受理日期	2021-05-18受理，衛(wèi)食新進(jìn)申字(2021)第0003號(hào)
征求意見(jiàn)日期	2021-11-01通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿新食品原料甘蔗提取物和長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536公開(kāi)征求意見(jiàn)
正式批準(zhǔn)日期	2022-05-11正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2022年第2號(hào)

　　長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種（原名稱(chēng)為“長(zhǎng)雙歧桿菌”）已被列入我國(guó)《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認(rèn)定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國(guó)際乳品聯(lián)合會(huì)公報(bào)（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術(shù)必要性的微生物品種目錄”。長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國(guó)、日本被批準(zhǔn)用于嬰幼兒食品。國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的多項(xiàng)嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專(zhuān)家對(duì)長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536的安全性評(píng)估材料進(jìn)行審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。

　　該菌株原料的食品安全指標(biāo)應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　（五）甘蔗多酚

中文名稱(chēng)	甘蔗多酚
英文名稱(chēng)	Sugarcane Polyphenols
生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述	以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過(guò)濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過(guò)濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體；或經(jīng)過(guò)濾、真空蒸餾等工藝制成液體。
推薦食用量	≤ 1克/天（粉體）；≤ 10克/天（液體）（總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天，總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天，超過(guò)上述含量的按照實(shí)際含量折算）
其他需要說(shuō)明的情況	1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。 2.質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標(biāo)見(jiàn)附錄。
公開(kāi)受理日期	2021-05-18受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0008號(hào)，受理名稱(chēng)：甘蔗多酚提取物
征求意見(jiàn)日期	2021-11-01通過(guò)技術(shù)審查，發(fā)布征求意見(jiàn)稿，發(fā)布名稱(chēng)：甘蔗提取物新食品原料甘蔗提取物和長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536公開(kāi)征求意見(jiàn)
正式批準(zhǔn)日期	2022-05-11正式批準(zhǔn)通過(guò)，公告為2022年第2號(hào)，公告名稱(chēng)：甘蔗多酚

　　甘蔗多酚是以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過(guò)濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過(guò)濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成的粉體物質(zhì)；或經(jīng)過(guò)濾、真空蒸餾等工藝制成的液體物質(zhì)。主要特征成分為總多酚。美國(guó)已將其列為“一般認(rèn)為安全”物質(zhì)”，歐盟允許其作為食品原料使用，澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產(chǎn)品推薦食用量為：總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天，總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天，超過(guò)該含量的按照實(shí)際含量折算。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委托審評(píng)機(jī)構(gòu)依照法定程序，組織專(zhuān)家對(duì)甘蔗多酚的安全性評(píng)估材料審查并通過(guò)。新食品原料生產(chǎn)和使用應(yīng)當(dāng)符合公告內(nèi)容以及食品安全相關(guān)法規(guī)要求。鑒于甘蔗多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則考慮，上述人群不宜食用，標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群。該原料的食品安全指標(biāo)按照公告規(guī)定執(zhí)行。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！

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2022年新食品原料申報(bào)受理及獲批名單情況分析

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