市場監管總局優化三類特醫食品注冊管理要求
2024-07-22
近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），對三類產品的注冊管理要求進行了優化，指導企業進一步落實食品安全主體責任、保障特醫食品營養安全。
《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求，基于科學認知、注冊實踐、產品研發及生產實際的情況，從四方面優化了三類產品注冊的申請材料。對于符合《指南》相應情形的產品，一是在產品配方設計依據方面，申請注冊時僅需提交產品配方的符合性說明，可不提交產品配方設計依據；二是在生產工藝設計方面，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等；三是在穩定性研究方面，在按照相關要求組織開展穩定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告；四是在研發生產能力方面，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。
《指南》還明確了上述三類產品注冊需進行生產現場核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品；生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。除上述情形外，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
《指南》依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定制定，有利于降低企業研發成本、縮短注冊時間，也有利于更好滿足患者臨床營養需求、促進特醫食品產業高質量發展。