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2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源獲批食品添加劑還有多遠(yuǎn)?

2023-07-18

2023年4月25日,歐盟委員會(huì)授權(quán)一項(xiàng)以轉(zhuǎn)基因菌株為原料的新型食品投放市場(chǎng)。此前,歐盟新型食品目錄中的2'—巖藻糖基乳糖由轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵產(chǎn)生,本次批準(zhǔn)將轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌菌株產(chǎn)生的2'—巖藻糖基乳糖作為新型食品,自2023年5月16日起正式生效。
2'-巖藻糖基乳糖是什么?
2'-巖藻糖基乳糖英文名稱2′-fucosyllactose,簡(jiǎn)稱2'-FL,分子量為488.44,CAS號(hào)是41263-94-9,化學(xué)式為C18H32O15,生產(chǎn)方式包括化學(xué)法、酶法和微生物發(fā)酵法。2'-FL是人類母乳中含量最豐富的一種低聚糖,約占30%,同時(shí)存在于豬、牛等動(dòng)物乳汁中。2'-FL是由乳糖與L-巖藻糖組成的非還原性三糖,其還原性末端連接一個(gè)乳糖,非還原端的巖藻糖通過(guò)α-1,2-鍵與乳糖結(jié)構(gòu)中的半乳糖連接,分子結(jié)構(gòu)如下圖所示:

2'-巖藻糖基乳糖在國(guó)外以轉(zhuǎn)基因菌株為原料批準(zhǔn)使用情況:
根據(jù)歐洲委員會(huì)法規(guī)(EU)2017/2470, 2’-巖藻糖基乳糖已被批準(zhǔn)作為新食品原料(Novel Food),包括合成法來(lái)源、轉(zhuǎn)基因大腸桿菌BL21菌株生產(chǎn)來(lái)源和轉(zhuǎn)基因大腸桿菌K-12菌株生產(chǎn)來(lái)源。

 

澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局(FSANZ)發(fā)布通告,批準(zhǔn)使用2’-FL(微生物發(fā)酵生產(chǎn))或與LNnT(微生物發(fā)酵生產(chǎn))在嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品中的應(yīng)用。此后FSANZ對(duì)通過(guò)轉(zhuǎn)基因大腸桿菌菌株發(fā)酵生產(chǎn)的2’-FL用于嬰兒配方食品、較大嬰兒配方食品和幼兒配方補(bǔ)充食品的應(yīng)用申請(qǐng)發(fā)布批準(zhǔn)報(bào)告。

2'-巖藻糖基乳糖在我國(guó)審評(píng)情況:

我國(guó)在2016年就有企業(yè)開始申報(bào)以微生物來(lái)源的2’-巖藻糖基乳糖,申報(bào)類型為營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑,申報(bào)使用范圍為嬰幼兒配方食品。但一直未有進(jìn)展。2021年下半年,衛(wèi)健委受理了3款2’-巖藻糖基乳糖作為食品添加劑新品種的申報(bào)事項(xiàng),此三款產(chǎn)品目前均已經(jīng)在補(bǔ)正資料中。其中合成法來(lái)源的產(chǎn)品雖已于2021年10月發(fā)布了征求意見稿,但后續(xù)再次延期發(fā)補(bǔ),目前仍處于資料補(bǔ)正階段,就在近日(2023年7月14日)衛(wèi)健委又發(fā)布一款2’-巖藻糖基乳糖受理公告。

2'-巖藻糖基乳糖以轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源申報(bào)新食品添加劑新品種在我國(guó)獲批展望
我國(guó)是從2021年正式打開轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)路徑,在過(guò)去,國(guó)家衛(wèi)健委僅受理轉(zhuǎn)基因微生物酶制劑的新品種申報(bào),其他由轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的新食品原料或食品添加劑新品種均無(wú)法申報(bào),這或許便是2016年申報(bào)的那款2'-巖藻糖基乳糖遲遲未有進(jìn)展的原因。從當(dāng)前法規(guī)背景下用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖在身邊路徑上暢通的,另外,獲得美國(guó)FAD GRAS認(rèn)證的2'-FL產(chǎn)品中,絕大多數(shù)為轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源,包括轉(zhuǎn)基因大腸桿菌和轉(zhuǎn)基因谷氨酸棒桿菌。而歐盟同樣批準(zhǔn)了轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源的2'-FL。從國(guó)家政策到外部環(huán)境分析用轉(zhuǎn)基因微生物發(fā)酵的2'-巖藻糖基乳糖批準(zhǔn)食品添加劑新品種只是時(shí)間問題了。
轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)材料要求:

申報(bào)這類食品添加劑時(shí),申請(qǐng)人需要按照要求分別提交如下兩套資料:

1. 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估材料
2. 食品添加劑新品種的申報(bào)材料
轉(zhuǎn)基因微生物來(lái)源申報(bào)新食品添加劑新品種申請(qǐng)部門及流程:
相較于其他食品添加劑新品種,轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報(bào)更為復(fù)雜,需要經(jīng)過(guò)兩個(gè)監(jiān)管部門的評(píng)估或?qū)徟?/section>

1、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部:負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估;

2、國(guó)家衛(wèi)健委:負(fù)責(zé)食品添加劑的審評(píng)審批。

基因微生物的安全性評(píng)估材料提交國(guó)家衛(wèi)健委,由衛(wèi)健委轉(zhuǎn)遞給農(nóng)村農(nóng)業(yè)部對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)估,農(nóng)村農(nóng)業(yè)部將評(píng)估后將意見發(fā)至衛(wèi)健委,衛(wèi)健委再對(duì)食品添加劑新品種進(jìn)行審評(píng)審批。

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