2025年11月10日，國家市場監督管理總局(以下簡稱“總局”)召開國產保健食品備案管理試點工作宣貫會，正式解讀備受行業關注的保健食品“小復方”試點政策。

　　該試點允許使用36味原料進行復配開發保健食品，被普遍視為推動中藥保健食品創新發展的重大利好政策。

　　與此同時，試點設置了遠超普通保健食品備案乃至注冊的準入與管理門檻，彰顯了監管部門“鼓勵創新與風險防控并重”的導向。

　　本文梳理了本次試點政策的核心內容，供行業參考。需特別說明的是，該試點需由各省級市場監管部門向總局報送細化實施方案并獲批復后才可啟動，具體操作疑問建議相關企業直接咨詢屬地省級市場監管部門。

　　PART.1

　　備案人主體資質與能力要求

　　試點對備案人主體資格與綜合能力提出雙重剛性要求，確保參與主體具備合規研發與生產的基礎條件：

　　? 主體資格：僅限兩類企業參與——一是實際從事保健食品生產的企業，二是納入食藥物質試點范圍的企業。同時，企業需無行政處罰記錄及不良經營信用信息，具備良好的合規經營背景。

　　? 核心能力：必須全面具備四項關鍵能力，包括產品研發能力、規模化生產能力、檢驗檢測能力，以及上市產品全生命周期的追溯與評價能力，缺一不可。

　　PART.2

　　試點全流程管理規范

　　試點實施采用“省級報批、屬地管理、總局監管”的模式，全流程設置清晰的時間節點與管理要求：

　　? 試點期限：自省級市場監管部門報送的細化實施方案經總局批復之日起，試點周期為3年。

　　? 銷售限制：試點產品實行嚴格的地域銷售管控，僅可在備案企業所在省內通過線下渠道銷售，暫不開放跨省及線上銷售。

　　? 申請與審查：總局批復各省試點方案后，符合條件的備案人可向屬地省級市場監管部門提交申請;各省將指定專業技術機構，對備案人能力、產品(安全性、功能性、質量可控性)及上市后評價方案(含人群追溯機制)開展全面技術審查并出具正式結論。審查過程中，省級市場監管部門可就疑難技術問題向總局食品審評中心提出咨詢。

　　? 核準與公開：備案人需完成三項核心手續方可投產銷售，分別是獲取備案憑證、取得相應生產許可、完成企業標準備案，所有相關信息將按要求進行公開公示，接受社會監督。

　　? 監管與退出：試點期間將實施多層次監管，包括企業需建立完善的產品追溯體系、配合開展食源性疾病監測，總局將實施隨機抽查與有因核查相結合的監管機制。若出現提交虛假材料、產品抽檢不合格、存在安全性風險、違規生產等情形，企業將被直接取消試點資格并依法處置。

　　PART.3

　　試點產品關鍵技術要求

　　產品層面的規范覆蓋原料、工藝、功效、驗證等全鏈條，突出中醫藥理論指導與科學驗證相結合的特點：

　　? 備案數量：對單一企業的備案產品數量未設上限，鼓勵具備實力的企業開展系列化產品研發。

　　? 原料管理：原料數量限定為2-14種，且必須從36種目錄范圍內選取，具體包括枸杞子、西洋參、靈芝、黃芪、人參(紅參)、茯苓、葛根、山楂、當歸、山藥、黨參、鐵皮石斛、山茱萸、天麻、黃精、五味子、三七、酸棗仁、白術、女貞子、丹參、蜂蜜、大棗、百合、菊花、陳皮、龍眼肉、薏苡仁、阿膠、甘草、薄荷、金銀花、桑葉、熟地黃、荷葉、干姜。原料質量需符合現行《中華人民共和國藥典》對應品種的規定，炮制方法也必須嚴格參照《藥典》標準執行，用量需控制在《藥典》規定的合理范圍內。

　　? 工藝與劑型：工藝僅限物理粉碎或以水為唯一溶媒的提取方式，嚴禁采用其他可能導致原料物質基礎發生改變的工藝;所用劑型應有食品或者口服藥品國家標準，在注冊或備案產品中使用過，不允許采用特殊劑型(口崩、控釋、緩釋等)，確保產品質量穩定可控。

　　? 工藝驗證：必須完成三批次商業化大生產規模的工藝驗證，確保技術路線可產業化落地。

　　? 功效與配伍：功效范圍限定為24種國家批準的保健食品功能及符合要求的中醫新功能，新功能表述不得包含疾病治療含義。產品配方需以中醫藥理論為核心，遵循“君臣佐使”的配伍原則，同時結合現代藥理研究提供科學支撐。

　　? 功能評價：對需同時經過動物評價和人體試食評價后聲稱的保健功能，可先完成動物評價后上市，但需在上市后1年內補充完整人體試驗數據并同步更新產品標簽;對僅采用人體試食評價后聲稱的保健功能，需完成全部試驗并通過備案后才可上市銷售。

　　附：申報核心資料清單

　　備案人需提交13類核心資料，確保申報信息完整、規范：

　?、購头脚湮楸＝∈称吩圏c備案登記表

　?、趥浒溉酥黧w登記證明文件

　?、蹅浒溉朔显圏c要求的主體資質及能力證明材料

　?、墚a品研發報告

　?、莓a品配方材料

　?、蕻a品生產工藝材料

　?、弋a品安全性評價材料

　　⑧保健功能評價材料

　　⑨產品技術要求制定依據和三批商業化規模生產產品穩定性報告

　　⑩直接接觸產品的包裝材料種類、名稱及相關標準

　　?產品標簽、說明書樣稿

　　?產品名稱及命名依據

　　?其他與產品審查相關的補充材料

　　PART.4

　　行業啟示:機遇與挑戰并存的新賽道

　　保健食品“小復方”試點的落地，為中藥養生健康產業開辟了創新發展的新空間。但高門檻的設置也清晰表明，這條賽道并非“普惠性紅利”，而是對企業綜合實力的全面考驗——既要求企業深耕中醫藥理論，具備精準的配方配伍能力;更需要建立嚴謹的科研體系、規范的生產管理流程及完善的風險防控機制。

　　未來，具備“中醫藥底蘊+科學研發能力+合規管理水平”的企業，將更易在試點中把握機遇，推動中藥保健食品產業向高質量方向發展。