日前，北京聯合大學生物化學工程學院閆文杰教授團隊在中國工程院院士單楊研究員主編的英文期刊《農產品加工與儲運(英文)》(Agricultural Products Processing and Storage，簡稱APPS，e-ISSN 3059-4510)刊文《Discussion on the safety of garlic oil as a raw material for health food》(大蒜油作為保健食品原料的安全性探討)，文章顯示該課題系國家市場監督管理總局食品審評中心專項項目。

　　該文章通過對其提取過程、活性功能、毒理學數據以及國際監管要求的系統分析，為大蒜油在保健食品產品中的安全應用提供科學依據。摘選重點內容編譯如下：

　　01

　　大蒜油的安全性評估

　　利用中國國家知識基礎設施(CNKI)、PubMed和Web of Science數據庫對大蒜油的安全性進行了系統文獻綜述。大量研究表明，大蒜油在急性毒性、遺傳毒性、28天口服毒性、長期口服毒性和細胞毒性方面表現出較低的安全風險。

　　值得注意的是，在遺傳毒性的測試中，大蒜沒有表現出誘變效應。在28天口腔毒性研究和長期口服中毒性研究中，大蔥油對實驗動物沒有產生任何顯著的不良反應。

　　因此，可以得出結論，大蒜在一定劑量范圍內是安全的。然而，要確保大蒜油在人體內的安全性，仍需進一步的臨床研究和長期監測。

　　02

　　國內外大蒜油市場監管現狀

　　中國的市場監管

　　目前，大蒜油被用作中國普通食品中的調味劑或食品添加劑，其使用必須符合GB 2760中概述的標準， 國家食品安全標準-食品添加劑使用標準。

　　然而，當用作保健食品的配料時，目前對大蒜油沒有特定的劑量要求。

　　根據國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺(以“大蒜油”為搜索關鍵詞)作為數據檢索工具，對迄今批準的含大蒜油保健食品進行了統計分析，結果表明，目前批準的含大蒜油原料的保健食品有51個，其中軟膠囊47個，丸劑2個，片劑1個，硬膠囊1個。

　　這些產品聲稱的健康益處包括降脂(21個)、增強免疫力(31個)、輻射危害保護(1個)、抗疲勞(2個)，降糖(1個)。

　　這些產品中大蒜油的功效成分基本是以大蒜素含量來衡量的。根據產品說明書，大蒜素的每日用量范圍為3.6至40.0毫克/天，不同聲稱的保健益處的產品之間的大蒜素濃度差異顯著。由于提取工藝缺乏統一標準，不同品牌的大蒜油原料中的大蒜素成分差異很大，范圍從3%到55%不等。

　　03

　　國際監管要求與風險評估

　　系統地回顧了歐盟(EU)、美國、加拿大、日本、韓國和澳大利亞-新西蘭地區的大蒜油監管使用情況，為全面評估大蒜油的安全提供了寶貴的參考。

　　01 EU-歐盟

　　作為世界上食品安全監管最嚴格的地區之一，歐盟明確將大蒜油列為可在各種食品中使用的調味劑，并在其關于用于食品和食品上的具有調味特性的香料和食品成分的第1334/2008號法規(EC)中未設定使用限制。

　　02 美國

　　大蒜油作為大蒜及其衍生物的一種形式，根據美國聯邦法規21 CFR 184.131 7的規定，可作為調味品和一般食品中的輔助劑。由于一般食品都包括膳食補充劑，所以也可以在膳食補充中加入大蒜油。因此，大蒜油可以根據良好生產規范(GMP)的要求用于嬰兒食品、特殊膳食食品和運動營養食品。

　　03 加拿大

　　加拿大對大蒜油的使用相對靈活，允許將其用作常見的食品調味劑。對于已制定標準的產品，根據產品標準允許添加調味料的產品，大蒜油也可以用作調味劑。對于非標準化食品，一般可以按照GMP要求使用。

　　加拿大尚未明確大蒜油是否可以添加到特殊膳食用途的食品(類似于中國的特殊醫療食品)和嬰兒食品中。大蒜油不能添加到補充食品中。根據加拿大的天然健康產品成分數據庫，大蒜油可以作為天然健康產品(類似于中國的健康食品)的增味劑、調味劑和皮膚調理劑。

　　04 日本

　　大蒜油在日本可以作為常見的食品添加劑和膳食補充劑使用，沒有明確的使用限制。

　　05 韓國

　　韓國食品法典規定，大蒜( Allium sativum L.)是普通食品中允許使用的成分，可使用的部分是根、鱗莖、花莖和葉子。韓國食品添加劑法典將大蒜油樹脂列為食品添加劑，使用限制設定為特殊食品的GMP。

　　06 澳大利亞-新西蘭

　　大蒜油( 大蒜 L.，FEMA 2503)是澳大利亞-新西蘭地區批準使用的常見食品香料。

　　《澳大利亞-新西蘭食品標準代碼表15——可用作食品添加劑的物質》和《澳大利亞-新西蘭食品標準代碼表16——可用作食品添加劑的物質類別》規定，大蒜油可用于特殊醫學用途食品和符合GMP要求的運動輔助食品(類似于中國的運動營養食品)，但不能用于嬰幼兒配方食品。澳大利亞的2024年治療藥品(允許成分)決定(第3號)規定，大蒜油可用于補充藥物。

　　在新西蘭，與中國保健食品類似的產品類別是膳食補充劑。根據食品(補充食品)標準，除杜松油、香豆素、硝基苯、焦油酸、黃樟素和異黃樟素、沙參油外，任何調味品均可添加到膳食補充劑中。因此，大蒜油可以作為膳食補充劑中的調味劑，沒有特定的使用限制，由企業自行確保安全。

　　總而言之，上述國家和地區對大蒜油的監管要求和風險評估各不相同。然而，總體而言，大蒜油在這些國家和地區被允許用作食品添加劑或調味劑，大多數地區沒有設定具體的使用限制，但要求生產和使用符合當地監管要求和GMP(或類似標準)。特殊膳食用途食品(如嬰兒食品、特殊醫療食品等)的監管要求可能因地區而異。

　　綜上所述，大蒜油作為一種具有多種生物活性的天然產物，在保健食品中具有巨大的應用潛力。現有的毒理學數據支持其低風險特征，但劑量模糊和工藝變化仍然是主要挑戰。需要進一步研究來調查不同劑量大蒜油的長期影響并建立相應的監管標準。

　　未來應開展跨學科研究，完善安全評價體系，推動法規標準的制定，從而實現大蒜油在保健食品中的科學規范應用。