一

證明性文件

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

二

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

安全性論證報(bào)告

（1）原料和輔料的使用依據(jù)；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)；

（3）對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。

保健功能論證報(bào)告

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性；

（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)；

（3）對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià)；

（4）對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

生產(chǎn)工藝研究報(bào)告

（1）劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)；

（2）輔料及用量選擇的依據(jù)；

（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告；

（4）中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告；

（5）無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)；

（6）產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本；

（7）對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說(shuō)明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。

產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告

（1）鑒別方法的研究材料；

（2）各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù)；

（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料；

（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)；

（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù)；

（6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià)；

（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

三

產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；

（2）原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；

（3）必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報(bào)告等。

四

生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。

五

安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料

（1）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件；

（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；

（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料；

（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料（涉及人體試食試驗(yàn)的）；

（5）三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）；

（6）權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等；

（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。

六

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)

直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。

七

產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿

應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。

八

產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印；

（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說(shuō)明；

（3）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

九

3個(gè)最小銷售包裝樣品

（1）包裝應(yīng)完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月；

（2）標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售產(chǎn)品一致。

十

其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件；

（2）樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件；

（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。

屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料

（1）補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；

（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）或中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)  食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）或衛(wèi)生行政部門公告的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑；

（3）應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。 

一

證明性文件

（1）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

二

經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。

三

人群食用情況分析報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。

四

生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。

五

產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

一

證明性文件

（1）變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。

二

變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)

分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。

涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。

根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：

三

改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)

當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。

四

涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)

（1）申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

（3）申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

五

涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)

（1）申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（2）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；

（3）驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；

（4）申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；

（5）劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。

六

改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。

七

增加保健功能的變更申請(qǐng)

（1）擬增加保健功能的論證報(bào)告；

（2）擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料；

（3）擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

八

改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)

三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

九

更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；

（2）減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告；

（3）增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告；

（4）開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。

一

證明性文件

（1）保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）原注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件；

（4）經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng)；

（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。

二

技術(shù)材料

（1）應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料；

（2）受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說(shuō)明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件；

（3）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

（1）證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；

（3）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書原件。

一

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)，除按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；

（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和（或）標(biāo)準(zhǔn)原文；

（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；

（5）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

二

進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)另需提供

（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件；

（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊?guó)境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，不改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）上市的包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；同時(shí)改變生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。