2015年7月28日，業內千呼萬喚的《保健食品注冊與備案管理辦法》和《保健食品功能目錄與原料目錄管理辦法》終于發布，盡管只是征求意見稿，但終稿應該不會有太大變化，從中可以獲取很多官方態度，中健天行梳理如下。

　　注冊與備案辦法解讀

　　一、保健食品注冊

　　1.明確了保健食品注冊范圍，包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產經營保健食品的；（二）首次進口的保健食品。

　　2.注冊申請人資質重大改變，擬禁個人申報和聯合申報。兩個以上單位共同研發的保健食品，應當由其中的一個單位申請注冊。

　　3.注冊產品評價項目沒有變化，內容包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛生學試驗報告，穩定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等。

　　但值得注意的是，安全性、保健功能、人群食用評價表述從“報告”改為“材料”，表明這些內容企業或可自行選擇機構研究并出具相應評價材料。

　　4.明確提出復核性檢驗應當由國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關說明進行操作，對檢驗方法科學性、復現性以及產品安全性、保健功能及質量穩定性進行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。

　　這體現出“弱化注冊檢驗，加強復核檢驗”的監管思路，表明雖然企業在遞交申請資料時安全性、保健功能、人群食用評價材料企業可自行研究材料，但這些材料需通過官方檢驗機構的復核性檢驗，以證明其產品能達到宣稱功能。

　　中健天行認為CFDA這是想改變目前以注冊檢驗代替產品研發的弊端，以后注冊制下的保健食品申報將會更加困難，審評更加嚴格，企業必須首先深入進行產品研發、試驗，并形成完善的安全性、保健功能、人群食用評價研究材料。

　　5.對于首次進口注冊產品，除上述第3條外，還要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及復核性檢驗所需要的連續3個批號上市銷售產品。而且，首次進口產品定義為非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。表明同一國家不同企業的相同配方產品也需按首次進口產品進行注冊。

　　6.明確規范對食藥監局受理審查時限，要求受理機構收到申請材料后應當當場或者在5日內對申請材料的規范性、完整性進行形式審查，對于申請材料不符合規范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

　　7.進一步規范保健食品注冊產品技術審評，要求在接到申請材料后60日內進行一次性技術審評，并作出綜合性技術審評意見和結論。

　　二、保健食品備案

　　1. 明確了保健食品備案范圍，包括（一）擬使用保健食品原料目錄內的原料生產經營保健食品的；（二）首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的；（三）已備案信息發生變化，重新備案的。

　　2.備案人資質明確要求國產保健食品應當具有生產企業資質，表明研發、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊途徑。

　　3.對于國產備案產品，僅要求提供產品配方、生產工藝、標簽、說明書、質量標準以及表明產品安全性和保健功能的材料，對于產品安全性和保健功能材料的包含內容并沒有同注冊產品一樣進行明確要求。

　　4.進口備案產品要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及保健食品檢驗機構出具的三批產品符合質量標準要求的全項目檢驗報告。

　　5.明確了備案的負責機構，進口保健食品備案向國家食品藥品監督管理總局提出，國內生產的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監督管理部門提出。

　　6.明確規定備案產品應當場備案，不需要技術審評。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容，由備案人補正后備案。

　　三、其他變化

　　1.明確規定食藥監機構在保健食品受理、審查或備案過程中，未向申請人履行法定告知義務的；不一次告知申請人必須補正的全部內容的；未依法說明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的，依照《行政許可法》規定處罰。

　　2. 對于備案產品，未在規定時間內申請生產許可；對于注冊產品，保健食品注冊證書有效期內未生產銷售的，食藥監局會注銷。這表明，在5年批件有效期內，企業必須組織進行生產銷售，否則便會被注銷，“僵尸”批件將不復存在。

　　3.正式提出申請保健食品注冊的，申請人應當按照規定繳納注冊費用。保健食品產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行。JKZC_China前日所預判變成現實，免費審評時代將成為歷史。

　　四、未盡事宜

　　1.征求意見稿明確規定了注冊證書有效期五年，以及證書文號格式為“國食健字”/“進食健字”；而對備案產品有效期多少，證書文號格式是“國食備字”，還是“省食備字”或“冀食備字”并沒有提及，只表述食藥監局應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

　　2. 征求意見稿規定備案產品需提供表明產品安全性和保健功能的材料，但具體包含哪些內容，提交科學文獻就可以，還是企業自行研究，或保健食品檢驗機構檢驗并沒有明確闡述。如果讓各地食藥監局自己把握尺度，恐怕理解會千差萬別。

　　功能與原料目錄辦法解讀

　　一、明確保健食品原料目錄定義及內容，包括原料名稱、配伍、用量、允許聲稱的保健功能、質量標準、功效成分和檢驗方法及相關說明等。保健食品原料目錄分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。

　　二、使用保健食品原料目錄內的原料生產保健食品，經提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應當注冊的保健食品。

　　三、補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄內的原料可以根據需要復配，其他的不能隨意復配、組合。對于兩種以上原料配伍，可起到協同或促進作用，有充足的科學依據和應用歷史，并符合本辦法相關要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。

　　這一條透露的信息量很大，表明：（1）營養素補充劑配方可以隨意復配備案，但不能添加原料目錄內其他不屬于營養素補充劑的原料，否則應當注冊；（2）對于納入原料目錄內的單原料產品可以備案；（3）對于兩種以上原料配伍產品，如果有充足的科學依據和應用歷史，也可以將該配伍納入保健食品原料目錄。

　　中健天行認為第三點難度極大，可能只有少數經典配伍被納入目錄內，對于申請備案尤其是注冊的復方產品，該配伍一般屬于研發企業技術機密，企業恐怕不愿將其納入原料目錄予以公開，否則豈不是所有努力都是為他人做嫁衣？

　　四、國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態管理。

　　五、任何單位或者個人可以提出擬列入保健功能目錄的保健功能、原料申請和保健功能、原料目錄調整申請，并提供理由、依據和相關材料。

　　六、拭目以待《保健食品原料目錄名單（首批）》，恐怕這是業內企業最為關注的。