食藥監辦食監三〔2016〕1號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局保健食品審評中心：

　　對于保健食品批準證書持有人因公司吸收合并、新設合并以及分立全資子公司等導致證書持有人發生變化的情況，2011年原國家食品藥品監督管理局曾發布《關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知》（國食藥監許〔2011〕260號），明確相關變更程序和資料要求。為進一步規范統一保健食品注冊審批管理，現將有關事項通知如下：

　　一、自2016年2月1日起，上述變更事項統一納入保健食品注冊審評管理系統管理。申報程序按照國產保健食品變更程序執行，申報資料項目按照國食藥監許〔2011〕260號文件執行。各省（區、市）食品藥品監督管理部門受理相關申請后，應當提出審查意見，與申報資料一并報總局保健食品審評中心。

　　二、2016年1月20日前，總局保健食品審評中心在國食藥監許〔2011〕260號文件基礎上，按照行政受理改革標準化工作的有關要求，制定和完善相關服務指南以及審查工作程序、細則等配套文件，完善保健食品注冊審評管理信息系統，做好技術審評銜接工作。

　　三、2016年2月1日前已受理的變更申請，繼續按照國食藥監許〔2011〕260號文件規定的程序和要求完成審評審批工作。

食品藥品監管總局辦公廳

2016年1月5日