目前，我國大健康產業正蓬勃興起。保健食品和特膳食品是大健康產業的重要組成部分，不少企業欲投身其中。如何設計產品？在保健食品生產中要注意哪些問題？保健食品發展趨勢如何？日前，在中國老年學學會老年營養與食品專業委員會舉辦的保健食品、特殊膳食備案與注冊申報研討會上，業內知名專家從不同角度對上述問題進行了詳細闡述。

　　構效、量效關系及作用機理成保健食品探究方向

　　在談到保健食品今后研發的方向與重點時，生物活性與功能食品北京市重點實驗室金宗濂教授特別強調，保健食品有效成分（功能因子）構效、量效關系及作用機理的研究日益受到重視，當前功能因子研究的重點之一是需確定功能因子的最低有效量、有效劑量范圍和安全量。

　　對于功能因子和功能材料的研究思路，金宗濂教授表示，用現代科學方法對功能因子研究大體有兩種思路：一是單體結構明確，作用機理清楚，對有效量和安全量有一定了解，可將這一單體加入產品；二是復雜的功能材料，特別是一些天然功能材料，研究功能因子的構效、量效關系難度較大，現大體采用天然藥物的研究途徑。

　　對于我國保健食品產業未來研究開發趨勢，金宗濂教授希望，要尋找具有中華民族特色的食物資源，分離純化其有效成分，建立檢測方法。特別是建立一套與體內試驗相結合的體外快速檢測方法十分重要，這將有助于在較短時間內獲得天然的活性成分，也就是功能因子。他強調，要進行體外和體內相結合的生物活性成分研究，包括體外、體內動物實驗和人體試食驗證的研究，特別是要明確天然活性因子的有效劑量范圍和它的安全劑量。對功能食品的原料安全性研究，要特別加強對保健食品中新原料的開發與研究。另外，要加強功能食品新工藝研究，在這方面我國較為落后，這也是我國保健食品多數以藥品形態出現的原因之一。同時，還要加強對保健食品功能評價體系的研究，努力開發新功能。

　　中國商品學會副會長、中藥商品學專業委員會會長、北京中醫藥大學博導張貴君教授從研發報告的基本要求入手，闡述了保健食品的研發思路。 

　　他介紹說，首先要闡明產品預期的保健功能和科學水平。依據傳統中醫藥養生保健理論配方的保健食品，應根據中醫藥理論和保健理論，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點，客觀地評價申報的產品預期達到的保健功能和科學水平。

　　第二，依據現代營養學、現代醫學組方的保健食品，應針對保健功能的適宜人群的生理、病理特點，敘述所研發的產品預期達到的保健功能和科學水平。依據現代營養學和中醫藥理論相結合而做成配方的產品，適宜人群的生理、病理特點應從兩個理論范疇介紹。

　　第三，適宜人群在國內外的狀況、市場需求情況的調查分析，借鑒相關的流行病學資料，全面闡述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點、年齡分布特點、職業分布特點，以及國內外的市場需求情況。要用簡練的語言闡述研發目的。

　　第四，要闡述同類產品或相似產品在國內的基本狀況及該產品具有的特點和優勢。全面檢索相關資料，列舉出所研發的保健食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已獲批產品的品種類型及特點或各產品在國內外的生產、銷售和使用情況，從資源、配方、工藝、劑型等方面，分析所申報產品的特色和優勢。

　　第五，配方的篩選，包括原輔料的選擇依據，主要是功能和劑量的科學依據，注意參考文獻要達到要求的數量（每個原料每項內容3—5篇文獻）。在合理性方面，要按照中醫藥理論論述并有實踐性參考文獻。在安全性方面，要在原料可用的前提下注意對食用劑量和配方的安全性說明。要注意科學性，尤其是申報兩個功能的產品，要注意兩個功能的相關性論述，如通便和改善睡眠兩個功能的相關性。

　　第六，工藝篩選。工藝簡圖及說明中，尤其要注意工藝對產品穩定性和安全性方面的描述；原料為提取物的要有該原料的制備工藝；三批中試產品的驗證數據和自檢報告，要與試驗用的產品量、檢驗部門檢驗的結果一致。

　　保健食品劑型的選擇并不簡單

　　南方醫科大學于留榮教授提醒說，保健食品的劑型選擇并不簡單。他說，劑型是藥劑學的術語，這里是指保健食品的產品形態。保健食品的產品形態與劑型的選擇應符合一定的原則和要求。首先要符合食品本身的特性、特點。保健食品屬于食品范疇，應該具有一般食品的屬性，原則上應選擇口服食用通過胃腸道吸收的口服劑型。以“食用”“服食”為主。第二，要根據配方原料的特點及功效成分/標志性成分的理化性質選擇劑型。適宜的形態與劑型有利于功效成分的穩定，也有利于發揮功能作用，像軟膠囊劑型對脂溶性成分的保護，如魚油、磷脂軟膠囊等產品。第三，要根據產品的功能及保健作用選擇劑型，在有利于人體吸收的同時，可以設計有靶向性的“部位給藥”，如清咽含片、潤喉糖果等。第四，根據食用人群的習慣需求及安全服食方式選擇產品的形態和劑型，如適宜兒童服用的保健食品，除色香味外，應該大小規格適宜，服食方便。第五，要根據服用量的大小選擇不同的劑型，如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。第六，劑型的選擇要有利于產品的貯存、運輸、攜帶及服用方便。

　　于留榮教授對滴丸劑等幾個具體劑型的情況做了介紹。他說，滴丸劑基本上屬于藥物的給藥劑型，要求活性成分含量高，純度高。而保健食品的生產工藝中有機溶劑的使用是受到一定限制的，因此，原料的純度和含量都難以達到滴丸劑的工藝要求。緩釋制劑為藥品中常用的劑型，保健食品的功能是輔助性的，不以治療疾病為目的，功能的限定與定位要求申報緩釋型制劑的保健食品必須提出充分的理由，說明其必要性、合理性，提供試驗數據和科學文獻資料，如釋放度比較試驗、生物利用度試驗、生物等效性試驗。于留榮教授提醒說，噴霧劑、舌下吸收的劑型等不得作為保健食品劑型。對于保健酒劑的要求是，酒精度不得超過38度，每日服用量不得超過100毫升，同時不得申報輔助降血脂及對化學性肝損傷有輔助保護功能。

　　對用于保健食品的動植物提取物須“查清底細”

　　近年來，隨著新理論、新材料、新方法在分離、純化技術上的應用，從動植物中提取有效成分的產業獲得巨大的發展，越來越多的保健食品原料使用動植物提取物，如大豆異黃酮、原花青素、人參皂苷、葉黃素以及多不飽和脂肪酸等。但由于提取物生產企業技術設備條件、工藝流程不一，產品質量參差不齊，使得保健食品申報、產品安全性與工藝合理性的審查變得復雜。福建省疾病預防控制中心主任技師林升清分析了主要存在的問題。

　　中藥原料采用發酵工藝，如以何首烏、靈芝發酵液作為保健食品原料，這是不予批準的。提取物純度達95%的槲皮素、齊墩果酸，實際為化學品，未能提供安全性評價資料，也不予批準。此外，還有一些需要注意的問題，如未能提供詳細的制備工藝（分離、純化步驟及提取用溶劑、加工助劑）；外購提取物未能提供真實的制備工藝，如80%純度茶多酚僅以綠茶經水提、濃縮、干燥制得，95%原花青素以葡萄籽醇提、濃縮、干燥簡易工藝制得；未能提供提取物供貨方有效的資質證明、質量標準及質量檢驗報告書。

　　林升清提醒說，保健食品研發階段必須針對原料提取物的生產廠家資質、質量狀況進行調查，了解不同純度提取物的工藝特點，如原花青素，一般多次溶劑提取的純度為50%—70%，超臨界萃取法的純度為95%。一定要向供貨單位索取制備工藝、質量標準及檢驗報告書。

【來源：中國食品報】